Stimulateurs, défibrillateurs, sondes
Le cardiologue implanteur ne répond pas du défaut du produit. Il répond du suivi : ce qu’il fait, ou ne fait pas, une fois le défaut connu.
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Qui répond ?
C’est la question la plus mal comprise du sujet. La réponse dépend de qui vous êtes, et elle a été tranchée par deux décisions rendues à quelques mois d’intervalle.
L’article L.1142-1 I du code de la santé publique pose que les professionnels de santé ne sont responsables qu’en cas de faute, « hors les cas où leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé ». Cette incise a longtemps laissé penser que le praticien répondait sans faute des dispositifs qu’il implante. La jurisprudence a dit le contraire pour l’exercice libéral.
Par un arrêt du 12 juillet 2012 (n° 11-17.510), la Cour de cassation a jugé que les prestataires de soins ne sont pas des distributeurs de dispositifs médicaux. Ils n’entrent pas dans le champ de la directive 85/374/CEE sur les produits défectueux.
Leur responsabilité ne peut donc être recherchée que pour faute lorsqu’ils utilisent les produits et dispositifs nécessaires à leur art. La solution prolonge l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 21 décembre 2011 (aff. C-495/10).
Le cardiologue libéral n’est pas l’assureur du fabricant. Mais cette bonne nouvelle a un revers : puisque tout se joue sur la faute, la réclamation se déplace vers les terrains où une faute peut être caractérisée : l’indication, l’information, la technique d’implantation, et surtout le suivi.
| Situation | Régime applicable | Fondement |
|---|---|---|
| Cardiologue libéral implantant un dispositif défectueux | Responsabilité pour faute seulement | Cass. civ. 1re, 12 juillet 2012, n° 11-17.510 |
| Service public hospitalier utilisant un produit défectueux | Responsabilité sans faute | CE, 12 mars 2012, CHU de Besançon, n° 327449 |
| Fabricant du dispositif | Responsabilité du fait des produits défectueux | Directive 85/374/CEE, art. 1245 et s. du code civil |
| Aléa thérapeutique sans faute, seuils de gravité atteints | Solidarité nationale | ONIAM, art. L.1142-1 II CSP |
Surveillance
L’implantation dure une heure. La surveillance dure quinze ans. C’est sur cette seconde durée que se constituent les dossiers.
Un porteur de défibrillateur sort du calendrier de contrôle après un déménagement. Deux ans plus tard, un dysfonctionnement de sonde visé par une alerte de matériovigilance n’a pas été détecté. Le reproche ne porte pas sur le défaut de la sonde, mais sur l’absence de dispositif de rattrapage permettant d’identifier les patients perdus de vue et de les rappeler.
Un stimulateur ou un défibrillateur engage le cardiologue dans un suivi au long cours : seuils et impédances de sonde, longévité du générateur, épisodes enregistrés, chocs appropriés ou non.
La Société française de cardiologie recommande un contrôle tous les six mois. La télécardiologie rend cette surveillance quasi continue pour la plupart des porteurs de défibrillateurs.
Alternatives, risques fréquents et graves, traçabilité écrite
Technique, complications immédiates : pneumothorax, hématome de loge
Seuils, positionnement de sonde, cicatrisation
Contrôles réguliers, en présentiel ou par télésurveillance
Information reçue, patients concernés identifiés, conduite tenue
Motivée, tracée, discutée avec le patient
Le suivi à distance repose sur des alertes traitées à échéances définies : il ne constitue pas un dispositif de prise en charge en urgence. Cette limite doit être expliquée au patient et tracée, au même titre que le consentement au suivi à distance et l’existence d’une alternative en présentiel. Un patient qui croit être surveillé en continu et qui ne l’est pas est un litige en formation.
Implantation et suivi, les deux garantis
Un courtier spécialisé santé vérifie que la surveillance au long cours figure bien au contrat, et pas seulement le geste.
Obtenir mon devisMatériovigilance
Le signalement des incidents graves n’est pas une faculté : c’est une obligation légale personnelle, et son manquement est opposable.
Les professionnels de santé doivent signaler sans délai les incidents graves au sens du règlement (UE) 2017/745. Ils peuvent signaler tout autre incident dont ils ont connaissance.
En établissement désigné, le signalement passe par le correspondant local de matériovigilance. En exercice libéral, il est adressé directement au directeur général de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament).
Un rappel de matériel (avis de sécurité du fabricant, alerte de l’ANSM) crée des obligations en cascade : identifier les porteurs du lot, les informer, évaluer pour chacun remplacement ou surveillance renforcée, et tracer la décision.
Chaque étape peut être expertisée. Sans registre exploitable des patients implantés, la première est impossible.
Tenir à jour, pour chaque patient, la référence du boîtier et des sondes, le numéro de lot et la date d’implantation n’est pas une contrainte administrative : c’est ce qui vous permet, le jour d’un rappel, de démontrer que vous avez su qui rappeler et que vous l’avez fait.
Le contrat
✓ À vérifier dans la garantie
✕ Ce qui n’est pas de votre ressort
Le cardiologue implanteur cumule deux expositions rarement couvertes par le même paragraphe : un risque de geste, ponctuel et immédiat, et un risque de suivi, diffus et étalé sur une décennie. Un contrat qui garantit l’acte d’implantation sans mentionner la surveillance des patients implantés laisse le second à découvert, alors que c’est le plus fréquent des deux.
Questions fréquentes
Prêt à vous couvrir ?
Le geste dure une heure, la surveillance dure quinze ans. Les deux doivent figurer au contrat.
